HHS разрешило аптекам производить шесть спорных пептидов без риска преследования

Что произошло

Роберт Ф. Кеннеди-младший утвердил политику «Enforcement Discretion Policy Regarding 503A Compounding Using Certain Peptide Bulk Drug Substances». Документ позволяет аптекам-компаундерам производить и продавать шесть пептидов, поскольку HHS не будет принимать против них меры за такую деятельность.

Политика не отменяет прежнее решение FDA и не меняет регуляторный статус пептидов. Она лишь предоставляет аптекам фактическое разрешение продолжать их производство без риска правоприменительных действий со стороны HHS.

Какие вещества затронуты

Новая политика касается BPC-157, Epitalon, KPV, MOTS-c, Semax и TB-500. Эти вещества популярны среди участников движения Make America Health Again и некоторых его известных представителей.

Кеннеди говорил, что использует часть пептидов и является их большим поклонником. При этом ученые FDA продолжают заявлять, что доказательств их эффективности недостаточно, а сами вещества могут быть опасными.

Почему решение вызвало споры

Одним из оснований для смягчения контроля стало голосование консультативной группы FDA в июле за возвращение шести пептидов в список разрешенных для производства аптеками-компаундерами. Перед голосованием Кеннеди добавил в 12-местный комитет восемь новых участников.

По меньшей мере шестеро из назначенных им участников связаны с компаниями и клиниками, работающими с пептидами, что вызвало серьезные вопросы о конфликте интересов.

В документе HHS говорится, что более доступные пептиды могут снизить риски, поскольку люди будут реже покупать их на сером и черном рынках или приобретать формулы, не предназначенные для пациентов. Однако исследований на людях, показывающих пользу или вред этих веществ, мало либо нет.

Реакция продавцов

Продавцы пептидов в интернете положительно отреагировали на решение. Brigham Buhler, который продает пептиды в своей оздоровительной клинике, поблагодарил Кеннеди, President Trump, Calley Means и Joe Rogan в публикации на X.