Исследование: дополнительные патенты продлевают защиту лекарств

Что произошло

Исследователи изучили патенты на препараты с малыми молекулами, одобренные FDA в период с 1990 по 2019 год. За это время среднее число патентов на один препарат выросло более чем втрое — с 2,1 до 6,9.

Основной рост пришелся на непервичные патенты. Они могут относиться к вспомогательным ингредиентам, способу применения препарата или конструкции устройств доставки, например автоинъекторов.

Как дополнительные патенты влияют на рынок

Совокупность таких патентов на один препарат может образовывать так называемую патентную чащу. Она способна откладывать выход доступных дженериков и поддерживать более высокие цены без фактических клинических улучшений.

За период исследования первичные патенты, обычно связанные с действующим веществом, изменились незначительно, тогда как непервичные патенты выросли более чем втрое. Из 10 940 патентов на 1 981 препарат 84% были непервичными.

Почему это важно

Патентная защита обычно определяет, как долго производители оригинальных препаратов могут устанавливать монопольные цены. Авторы исследования пишут, что быстрое увеличение числа непервичных патентов может ограничивать ценовую конкуренцию; при этом, по их мнению, патентная защита может помогать пациентам и системе здравоохранения избегать необоснованных расходов.

В США расходы на рецептурные препараты на душу населения с учетом инфляции выросли с $291 в 1990 году до $1 084 в 2019 году. Анализ Commonwealth Fund также показал, что жители США тратили на такие препараты почти вдвое больше, чем в среднем жители других стран с высоким уровнем дохода.

Контекст и ограничения

Исследование опиралось на общедоступные данные о препаратах с малыми молекулами, одобренных FDA, и связанных с ними патентах. Биологические препараты не были включены, поскольку FDA не ведет по ним систематический общедоступный реестр.

Исследователи не изучали напрямую задержки с появлением дженериков, поэтому связь между ростом патентных групп и доступностью недорогих аналогов остается ограничением работы. Кроме того, пятилетний период наблюдения, вероятно, недооценивает нынешний масштаб патентных групп: сейчас патентная активность может продолжаться до девяти лет после одобрения FDA.

Авторы предложили усилить проверку заявок USPTO, ограничить выдачу незначительных дополнительных патентов и разрешить судам взыскивать доходы у фармкомпаний, злоупотребивших патентами.